شرکت‌هایی قصد فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی را دارند باید از اداره کل تجهیزات پزشکی پروانه تولید دریافت کنند، تمام کالاهای تولیدی شرکت که برای انسان طراحی ‌شده است شامل دریافت این مجوز می‌باشد به همین دلیل دریافت این پروانه باهدف نظارت بیشتر این کالاها ضروری است. شرکت‌های که واردات تجهیزات پزشکی انجام می‌دهند هم نیاز به اخذ این مجوز را دارند. برای اخذ این مجوز به مدارکی نیاز است که می‌توان به مدرک مربوط به رشته‌های پزشکی، پیراپزشکی و مهندسی پزشکی اشاره کرد.

صدور این مجوز چندین مرحله دارد و تولیدکننده تجهیزات پزشکی باید تکنیکال فایل را ارائه نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه‌شده در پرونده، اداره کل نسبت به صدور پروانه تولید اقدام کند. هدف از تهیه پرونده فنی، ارائه مشخصات، کارایی، فناوری تولید، روش‌های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می‌باشد. مسئول فنی شرکت باید شرایط مطابق با مقررات را داشته باشد و طبق دستورالعمل‌ها تعریف‌شده عمل کند همچنین کالاهای تولیدی یا واردشده با توجه به نوع مصرف به دو دسته طبقه‌بندی می‌شوند.یکی از این مراحل تعیین ضریب خطر دستگاه‌ها طبق مقررات می‌باشد و ایمنی و اثربخشی محصولات باید توسط بازرسان اداره کل تجهیزات پزشکی تائید شود همچنین تمامی دستگاه‌های وارداتی و محصولات تولیدی باید در این اداره جداگانه ثبت شوند. اگر این مراحل انجام نشود و مجوز اخذ نگردد شرکت‌ها توسط این اداره جریمه سنگینی را متحمل می‌شوند خصوصاً اگر این دستگاه‌ها تولیدشده آسیب جدی به‌سلامتی افراد وارد کند. مشاوران این حوزه می‌توانند صاحبان شرکت‌ها در ارائه فایل تکنیکال به اداره کل تجهیزات پزشکی راهنمایی کنند تا از بروز هر نوع مشکل جلوگیری کنند

مرکز شرکت‌ها و موسسات دانش‌بنیان معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری باهدف ارتقا و پیشرفت شرکت‌ها دانش‌بنیان خدمت تهیه فایل تکنیکال موردنیاز برای ارائه به اداره تجهیزات پزشکی را برای شرکت‌های تولیدی ارائه می‌دهد. متقاضیان می‌توانند از طریق لینک ثبت‌نام نمایند